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건강기능식품제조업의 시설기준(식약청)

건강정보 :

건강, 건강기능식품, 건강식품, 글루코사민, 영양제

담당부서

기능식품과

작성일

2004.02.03

담당자

최재순, 한운섭

전화번호

02-380-1311-4

분류

안내

조회수

3371

제 목

[안내] 건강기능식품제조업의 시설기준

내 용

ㅇ근거법령 : 건강기능식품에관한법률시행규칙 제2조 관련 [별표1]

ㅇ 건강기능식품전문제조업의 시설기준

가. 건강기능식품의 제조시설과 원료 및 제품의 보관시설 등이 설비된 건축물(이하 “건물”이라 한다)의 위치 등

(1) 건물의 위치는 오수·분뇨및의처리에관한법률 제20조제1항의 규정에 의한 분뇨 또는 축산폐수, 유해화학물질관리법 제2조의 규정에 의한 화학물질 그 밖에 오염물질의 발생시설로부터 건강기능식품에 나쁜 영향을 주지 아니하는 거리를 두어야 한다.

(2) 건물의 구조는 제조하고자 하는 건강기능식품의 특성에 따라 적정한 온도와 습도가 유지될 수 있고, 환기가 잘 될 수 있어야 한다.

(3) 건물의 자재는 건강기능식품에 나쁜 영향을 주지 아니하고 오염시키지 아니하는 것이어야 한다.

나. 작업장

(1) 작업장은 독립된 건물이거나 건강기능식품 제조 외의 용도로 사용되는 시설과 분리(벽·층 등에 의하여 별도의 방으로 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다.

(2) 작업장은 원료처리실·제조실 및 포장실 그 밖에 제조에 필요한 작업실을 말하며, 각각의 시설은 분리 또는 구획(칸막이·커튼 등에 의하여 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다. 다만, 제조공정의 자동화 또는 시설·제품의 특수성으로 인하여 분리 또는 구획할 필요가 없다고 인정되는 경우로서 각각의 시설이 서로 구분(선·줄 등에 의하여 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)될 수 있는 때에는 그러하지 아니하다.

(3) 작업장의 바닥·내벽 및 천정(天井)은 다음과 같은 구조로 설비되어야 한다.

(가) 바닥은 콘크리트 등으로 내수(耐水)처리를 하여야 하며, 배수가 잘 되도록 하여야 한다.

(나) 내벽은 바닥으로부터 1.5미터까지 밝은 색의 내수성으로 설비하거나 세균방지용 페인트로 칠하여야 한다.

(다) 천정은 청소가 용이한 구조로서 이물이나 먼지가 쌓이거나 응결수(凝結水)가 떨어지지 아니하여야 한다.

(4) 작업장안에서 발생하는 악취·유해가스·매연·증기 등을 환기시키기에 충분한 환기시설을 갖추어야 한다.

(5) 작업장의 밝기는 220룩스 이상이어야 한다. 다만, 자동화시설의 설치 등으로 건강기능식품이나 원료 등을 직접 처리하지 아니하는 곳은 그러하지 아니하다.

(6) 작업장에는 쥐·해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

다. 건강기능식품취급시설

(1) 건강기능식품을 제조하는데 필요한 기계·기구류 등 건강기능식품취급시설은 그 특성에 따라 건강기능식품의 기준 및 규격에서 정하고 있는 제조기준에 적합한 것이어야 한다.

(2) 제조하는 품목의 특성에 따라 원료의 선별·세척·칭량·배합·배양·추출·농축·정제·살균·성형·충전·포장 등에 필요한 기계·기구류 등의 시설을 갖추어야 한다.

(3) 취급시설중 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 위생적인 내수성 재질[스테인레스·알루미늄·에프알피(FRP)·테프론 등 물을 흡수하지 아니하는 것을 말한다. 이하 같다]로서 세척하기 쉬우며, 열탕·증기·살균제 등으로 소독·살균이 가능한 것이어야 한다.

(4) 냉동·냉장시설 및 가열처리시설에는 온도계 또는 온도를 측정할 수 있는 계기를 설치하여야 하며, 적정온도가 유지되도록 관리하여야 한다.

라. 급수시설

(1) 수돗물이나 먹는물관리법에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

(2) 지하수 등을 사용하는 경우 취수원은 화장실·폐기물처리시설 및 동물사육장 그 밖에 지하수가 오염될 우려가 있는 장소로부터 20미터 이상 떨어진 곳에 위치하여야 한다.

마. 화장실

(1) 작업장에 영향을 미치지 아니하는 곳에 정화조를 갖춘 수세식화장실을 설치하여야 한다. 다만, 인근에 사용하기 편리한 화장실이 있는 경우에는 화장실을 따로 설치하지 아니할 수 있다.

(2) 화장실은 콘크리트 등으로 내수처리를 하여야 하고, 바닥과 내벽(바닥으로부터 1.5미터까지)에는 타일 등을 붙이거나 방수페인트로 칠하여야 한다.

바. 탈의실 및 수세시설

(1) 탈의실 및 수세시설은 작업장과 분리하고, 작업자가 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추어야 한다.

(2) 탈의실은 외부로 통하는 환기시설을 갖추고 있어야 하며, 청결한 상태가 유지되어야 한다.

사. 창고 등 보관시설

원재료, 반제품, 완제품 및 반송품 등을 분리 또는 구획하여 위생적으로 보관·관리할 수 있는 충분한 넓이의 창고 등 보관시설을 갖추어야 하며, 그 바닥에는 양탄자를 설치하여서는 아니된다. 다만, 제품의 특성에 따라 창고에 갈음할 수 있는 냉동·냉장시설을 따로 갖춘 업소에서는 이를 설치하지 아니할 수 있다.

아. 품질관리실

자가품질검사, 원료검사 및 제조단계별 품질관리를 위한 품질관리실과 그 시험검사 등에 필요한 기계·기구 및 시약류 등을 갖추어야 한다. 다만, 법 제21조제2항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 영업자가 직접 검사하기 적합하지 아니하여 다른 검사기관에 위탁하여 검사할 수 있다고 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

자. 시설기준 적용의 특례

(1) 건강기능식품전문제조업자가 기준·규격이 동일한 건강기능식품의 생산능력이 부족하거나, 연질캅셀 제품의 충전·성형, 동결건조 등의 일부 제조시설이 미비한 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자에게 위탁하여 건강기능식품을 제조할 수 있다.

(2) 건강기능식품제조업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자로부터 제품생산을 위탁 또는 의뢰받아 생산할 수 있는 건강기능식품전문제조업소는 법 제22조제2항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 경우에 한한다.

(3) 건강기능식품의 제조시설은 식품 또는 식품첨가물의 제조에 이용될 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있다고 식품의약품안전청장이 인정하여 고시하는 경우에는 그러하지 아니하다.

ㅇ건강기능식품벤처제조업의 시설기준

가. 건강기능식품벤처제조업은 벤처기업육성에관한특별조치법 제2조의2의 규정에 의한 벤처기업의 요건을 갖추고, 동법 제25조의 규정에 의하여 벤처기업확인서를 받은 벤처기업이어야 한다.

나. 건강기능식품벤처제조업자는 영 제2조제1호가목의 건강기능식품전문제조업소의 제조시설을 이용하여야 한다.

다. 건강기능식품벤처제조업자는 벤처기업육성에관한특별조치법시행령 제18조의2의 규정에 따른 벤처기업확인서의 유효기간 만료일 이내에 동법 제25조의 규정에 의한 벤처기업확인서를 받아야 한다.

라. 건강기능식품벤처제조업자는 건강기능식품의 기능성 원료 또는 성분에 관한 기술을 개발·보유하여야 한다.

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